Fisioterapia & Saúde

Brasil e EUA firmam acordo em vigilância sanitária

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A Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) firmaram, na última sexta-feira (24/09), em Washington, um acordo de confidencialidade para a troca de informações entre as duas agências. Pelo acordo, informações sigilosas relativas às áreas de medicamentos, biológicos, alimentos, produtos médicos, cosméticos, tabaco, entre outras, poderão ser compartilhadas entre a Anvisa e o FDA. O acesso a informações privilegiadas terá um impacto positivo no trabalho das Agências e servirá como base para o processo de tomada de decisões, podendo agilizar os processos de trabalho.

O acordo é o primeiro passo formal de articulação entre as duas agências e cria um importante ambiente de construção de confiança entre o FDA e a Anvisa que possibilita uma maior aproximação nas áreas de inspeção, registro e vigilância pós – mercado. O entendimento entre a Anvisa e o FDA é resultado de um trabalho iniciado nos últimos cinco anos com a intenção de estreitar o relacionamento da agência brasileira com as principais agências reguladoras do mundo.

A assinatura abre caminho para que, no longo prazo, as Agências possam aproximar os seus procedimentos, por exemplo, na área de inspeções, e dialogar sobre formas de atuação conjunta, aproveitando a experiência de cada instituição.

“Essa é uma tendência mundial. Na área da saúde, são milhares as empresas em todo o mundo que devem ser visitadas. Se as agências tiverem uniformidade e unirem esforços, a abrangência será bem maior”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo.

O ministro da Saúde, José Gomes Temporão, que comanda a Missão Internacional, também destacou a importância da interlocução estabelecida entre as autoridades sanitárias do Brasil e EUA. “Isso tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho”, afirmou Temporão.

O trabalho conjunto entre a Anvisa e o FDA permitirá, ainda, reduzir o risco sanitário dos produtos que já se encontram no mercado. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente.

Na avaliação do ministro Temporão, o acordo com uma das mais importantes agências de regulação de tecnologia em saúde e vigilância sanitária do mundo expressa um reconhecimento da qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa. Em maio deste ano, a Opas (Organização Pan-Americana da Saúde) certificou a agência brasileira como Autoridade Reguladora Nacional de referência. A Agência também é reconhecida pela OMS na área de vacinas.

Fonte: Anvisa

1 comentário

  • João Alexander Vallo disse:

    Esse acordo é excelente, inclusive para esclarecer uma pendência de 3 bilhões de reais no Brasil e outros tantos bilhões de dólares nos EUA.
    O IBGE promoveu a pesquisa PETAB, mostrando que no Brasil somos 30 milhões de fumantes (infelizes) gastando 100reais/mês em média, fatalmente adoecendo e gastando outros 100reais/mês em medicamentos.
    A FDA proibiu a venda dos cigarros eletrônicos (chineses) nos EUA numa manobra de protecionismo onde os beneficiados foram a indústria dos cigarros e fabricantes de medicamentos repositores de nicotina. A sociedade democrata americana reagiu e colocou a agência em cheque, não um cheque mate, evidente, mas está em curso.
    Já no Brasil, a ANVISA publlcou em diário oficial a resolução RDC46 proibindo o mesmo e com a mesma intenção protecionista. A sociedade democrata brasileira não reagiu e a ANVISA deu um cheque-mate em 30 milhões de fumantes (infelizes) e 140 milhões de não-fumantes (infelicitados pelos infelizes).
    Agora, dentro da confidencialidade segundo o artigo, as agências podem trocar mais know-how de medidas protecionistas dentro de sociedades democratas! Abraços

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